Quando si guarda un’opera di arte moderna, viene spontaneo dire: “E capirai!, ero capace di farla anche io!”. Ma come in tanti osservano (es. Bonami), la situazione è un po’ simile all’Uovo di Colombo: una volta che è stato fatto, sono capaci tutti di farlo; ma la vera cosa difficile, è capire come farlo la prima volta. Lo stesso vale…
-
-
ISO 13485 – §7.5, §7.6, §7.7: facciamo un po’ di chiarezza
Questi tre capitoli della norma sono strettamente connessi, ma non di rado vengono interpretati in modo un po’ confuso. Mi permetto, quindi, di (cercare di) gettare un po’ di luce. Li considero però in un ordine che non è quello della norma, ma che a parer mio aiuta a capire meglio. Ed eviterò di entrare troppo nel dettaglio (c’è il…
-
MDR: rischi o opportunità?
Io e la norma ISO 9001 ci siamo un po’ persi di vista, perché ho molto più spesso a che fare con la “cugina medicale” ISO 13485. La 9001 però contiene un concetto che apprezzo molto e che ritengo spesso sottovalutato: quello di “opportunità” in affiancamento al “rischio”. Non so perché, ma l’essere umano tende a vedere più i secondi…
-
Gli audit da remoto
Comincio con la conclusione: non mi piacciono. Poi è chiaro che, come suol dirsi, “piuttosto che niente è meglio piuttosto”: nella primavera del 2020 (ma anche dopo) non avevamo troppe alternative. E se ora come ora abbiamo ormai ripreso a fare le verifiche in presenza, è bene non farsi illusioni in vista del prossimo inverno. Credo però che i difetti…
-
L’assenza di evidenza è evidenza di assenza?
Stiamo parlando di audit, ovviamente. E stiamo parlando della situazione in cui non si riscontra evidenza oggettiva del soddisfacimento di un requisito normativo. Possiamo dire, in questo caso, che siamo inequivocabilmente di fronte ad una non conformità? La risposta è ovvia, ma non banale. Lasciando da parte il caso del “dolo” (cioè la situazione in cui questa assenza di evidenza…
-
Le tipologie di auditor (di parte terza)
Disclaimer: questo articolo è ironico e non intende prendere di mira nessuno. La realtà, infatti, non è così semplice e riconducibile a categorie fisse: siamo tutti ora l'uno, ora l'altro personaggio... e in momenti diversi. Nella mia ancorché non enorme carriera in Enti Notificati, e prima ancora (ben più lunga) in azienda, ho potuto individuare alcune tipologie di auditor più…
-
La lezione del Challenger
La cabina di pilotaggio restò integra, ma fuggire sarebbe stato impossibile: i sette membri dell’equipaggio non indossavano tute pressurizzate, e lo Shuttle non disponeva di seggiolini eiettabili. Si può solo sperare che abbiano rapidamente perso conoscenza, prima di schiantarsi in mare a oltre 300 km/h. Ma come mai avvenne tutto questo, la mattina del 28 Gennaio 1986? Apparentemente, la colpa fu…
-
Sei storie di colloqui lavorativi da horror
Alzi la mano chi non ha avuto esperienze spiacevoli ad un colloquio di lavoro! L’ansia, unita alla Legge di Murphy (quando qualcosa non deve succedere, è la volta che succede), possono giocare brutti tiri… fosse anche il classico crampo intestinale a metà intervista. Ebbene, c’è di peggio… molto peggio! Ecco una raccolta di orrori, presa rigorosamente dalla rete. (La traduzione…
-
La curiosa nascita dell’armonizzazione europea
Il concetto di “armonizzazione” dovrebbe essere il pane quotidiano per chi, come noi, si occupa di marcatura CE. Potrebbe apparire un po’ bizzarro; ma, come spesso succede, nasce da motivi storici fondati e giustificati, e in questo caso pure un po’ curiosi. Prima di svelare quanto si cela dietro al titolo (!), ritengo però opportuno fare un breve ripasso: repetita…
-
Restare sul pezzo
Sono un fan di “Indagini ad alta quota” (o “Mayday” come è chiamato in Canada dove viene prodotto): una serie di documentari dove sono analizzati incidenti aerei realmente accaduti, e le relative indagini per scoprire le cause. Non è una trasmissione adatta a chi ha paura di volare! Ma è alquanto istruttiva… perché spesso (per non dire quasi sempre) la…
