Questi tre capitoli della norma sono strettamente connessi, ma non di rado vengono interpretati in modo un po’ confuso. Mi permetto, quindi, di (cercare di) gettare un po’ di luce. Li considero però in un ordine che non è quello della norma, ma che a parer mio aiuta a capire meglio. Ed eviterò di entrare troppo nel dettaglio (c’è il testo della norma, per quello!), esaminandoli da un punto di vista operativo. 7.5.6: “Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi” Questo capitolo si occupa di quelli che “ai miei tempi” venivano definiti processi speciali, ossia quei processi che (come recita la norma) “non possono essere verificati o non…
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L’assenza di evidenza è evidenza di assenza?
Stiamo parlando di audit, ovviamente. E stiamo parlando della situazione in cui non si riscontra evidenza oggettiva del soddisfacimento di un requisito normativo. Possiamo dire, in questo caso, che siamo inequivocabilmente di fronte ad una non conformità? La risposta è ovvia, ma non banale. Lasciando da parte il caso del “dolo” (cioè la situazione in cui questa assenza di evidenza sia voluta ,e qui è un “si”, senza se e senza ma), esistono però situazioni in cui l’azienda avrebbe voluto… ma non può. E non per propria scelta. Prendiamo il caso della progettazione: non sempre è possibile avere tutti gli anni attività di questo tipo, anche se sono nel campo…
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Una checklist per l’audit in produzione
Testato ormai da alcuni anni sul campo, credo che questo template possa essere utile perché riporta in modo essenziale quanto occorre verificare in produzione. Basta farne alcune copie – o averlo a disposizione su PC/tablet – e si può star (quasi) certi di raccogliere ordinatamente tutte le evidenze, incluse quelle relative a macchinari e strumenti di misura, Il template è focalizzato sulla norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medici (e ne riporta i relativi riferimenti), ma ritengo possa essere facilmente adattato a tutte le norme che specificano requisiti di sistema di gestione qualità, come la generalista ISO 9001. Il file PDF può essere scaricato cliccando qui.
