• Lavoro

    ISO 13485 – §7.5, §7.6, §7.7: facciamo un po’ di chiarezza

    Questi tre capitoli della norma sono strettamente connessi, ma non di rado vengono interpretati in modo un po’ confuso. Mi permetto, quindi, di (cercare di) gettare un po’ di luce. Li considero però in un ordine che non è quello della norma, ma che a parer mio aiuta a capire meglio. Ed eviterò di entrare troppo nel dettaglio (c’è il testo della norma, per quello!), esaminandoli da un punto di vista operativo. 7.5.6: “Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi” Questo capitolo si occupa di quelli che “ai miei tempi” venivano definiti processi speciali, ossia quei processi che (come recita la norma) “non possono essere verificati o non…